新品上市||甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)獲證

甲胎蛋白(AFP)不僅是體檢中常用的腫瘤篩查項目，且常用于肝癌的診斷。

　注冊證編號：國械注準20233401462

甲胎蛋白(AFP)是一種正常成人血清中幾乎沒有(不大于10ng/mL)，而胎兒體內含量最豐富的血清蛋白。胎兒出生后，血清AFP水平迅速下降，出生兩年后基本處于關閉狀態。

當人肝組織發生癌性惡變或良性再生時，甲胎蛋白的基因會被再次激活而高度表達，并且隨著肝細胞受損程度的加重，AFP水平急劇升高(圖1)。肝癌患者的肝癌細胞能合成并分泌AFP，因此AFP是肝細胞癌篩查或監測的重要腫瘤標志物。其他類型的腫瘤，包括胃癌、卵黃囊腫瘤、胰腺癌、肺癌以及生殖細胞腫瘤中也能觀察到AFP水平升高的現象。

　圖1 胎兒肝臟、健康成人或肝細胞癌患者中甲胎蛋白的相對水平

GLOBOCAN 2020項目發布全球最新癌癥負擔數據，肝癌居全球癌癥第6位，也是癌癥死亡的第3大主要原因。全球50%以上肝癌患者發生在中國，2020年中國肝癌ASIR居所有惡性腫瘤第5位，新發病例增加41萬例;死亡率位居第2位，死亡病例39.1萬例。

甲胎蛋白的臨床意義

1.1 肝癌的特異性標志物

AFP對肝癌早期診斷、治療、預后評估、癌前病變篩查及普查具有非常重要的意義，是反映病情變化和治療效果的指標，其敏感性達70%，特異性僅次于病理診斷。

1.2 其他肝臟疾病的診斷檢測

世界范圍內有90%的PHC發生于肝硬化的基礎上，而80%的肝硬化與乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染有關，動態觀察血清AFP的變化對病情進展、早期發現PHC有重要意義。

1.3 惡性腫瘤的診斷檢測和預后判斷

AFP聯合其它腫瘤標志物能顯著提高腫瘤疾病診斷的陽性率和可靠性。

1.4 胎兒的產前篩查

胎兒時期孕婦血清AFP水平可以作為檢測胎兒是否出現異常的重要指標。如開放性神經管缺陷胎兒羊水中AFP濃度明顯升高，是其他指標無法取代的。

　　國內外疾病相關診療指南

2.1 國際權威指南推薦

(1)歐洲腫瘤內科學會(ESMO)于2018年發布《Hepatocellular carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.》指出：血清AFP為實驗室檢查的腫瘤標志物。

(2)EASL 于2011年推出首部《丙型肝炎病毒感染診治指南》指出：對于肝硬化患者，每6個月通過超聲及甲胎蛋白(AFP)監測HCC。

(3)《NICE 原發灶不明轉移癌診治指南(2010)》指出：甲胎蛋白是原發灶不明癌癥患第一診斷層次的檢測指標之一。

(4)2007年2007 年美國肝病學會(AASLD)發布《乙肝實踐指南》指出:AFP可以篩檢HCC。

2.2 國內專家認可

(1)《中國人群肝癌篩查指南(2022，北京)》指出：最廣泛采用的肝癌篩查技術是US聯合AFP檢測。

(2)《原發性肝癌診療指南(2022)》指出：血清AFP是當前診斷肝癌和療效監測常用且重要的指標，血清AFP輕度升高者，應結合影像學檢查或進行動態觀察，并與肝功能變化對比分析，有助于診斷。

(3)《原發性肝癌二級預防共識(2021年版)》指出：AFP仍為篩查早期HCC的首選血清學指標，與PIVKA-Ⅱ和AFP-L3%聯合檢測，可提高早期HCC的診斷率。

(4)《原發性肝癌診療規范(2017年版)》指出：血清甲胎蛋白(AFP)和肝臟超聲檢查是早期篩查的主要手段。

甲胎蛋白升高一定是肝癌嗎

AFP在臨床中應用及其廣泛，遇到升高的情況，不僅局限于肝癌。臨床上也有一些非腫瘤的疾病，亦會導致AFP升高。例如：

急性、慢性肝炎、孕婦和新生兒、遺傳性甲胎蛋白增高、生殖細胞腫瘤、消化系統腫瘤等。

參考文獻

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